2020年7月1日，《药品注册管理办法》以及《药品生产监督管理办法》就会正式施行。这两部“新办法”的施行意味着我国逐步建立起了更完善的审评审批制度标准以及能力体系，这是我国自5年前开始药审改革以来的重要里程碑。
这次所发布的“新办法“中又对原先的部分内容进行了修改，主要包括：药品上市许可持有人制度的全面落实；审评审批工作流程的进一步优化；全生命周期管理要求的坚决落实；责任追究的进一步强化等方面。
在《药品注册管理办法》的修改上，这次更突出了《办法》的管理属性，对药品注册的基本制度、原则、程序以及各方的主要责任和义务等方面有了明确规定。并且《办法》中的一些内容也保有些许余地，比如药品注册管理中的具体技术要求，它就不适合做出“一刀切”的规定，毕竟技术是不断发展与完善的，如果在《办法》中做出明确规定的话，反而不利于之后的工作开展，因此，这方面的内容，相信也会以各类配套文件等不同形式发布，对《办法》进行“动态”调整，更好地支持药品研发的规律。
和2007年的那个版本相比，这次的“新办法”与时俱进地引入了很多新理念和新的制度设计，比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批等等，这些都会在“新办法”中体现出来。不仅如此，像药品注册检验有关的新理念也会得到进一步优化，这些都是“新办法”吸引人的地方，也是不断改进的地方，所以这次的“新办法”才会被誉为里程碑。
在《药品生产监督管理办法》的修改上，为了更高效地对药品生产环节加强监管以及明确监管事权的划分, “新办法”进一步细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，使权责变得更清晰，从而确保相关的监管工作得以落实。比如在“新办法”中，它规定了国家药监局核查中心会负责制定药品检查技术规范和文件的组织工作，也要负责承担境外检查以及组织疫苗巡查等重要任务，还会负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估工作。再比如国家药监局信息中心会对药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理工作负责，也要对药品生产场地进行统一编码等等。
无论如何，作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。下一步，国家药监局将抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。
《药品注册管理办法》全文链接：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html
《药品生产监督管理办法》全文链接：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html
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