在医药行业工作的你，相信一定听说过“一致性评价”这件事吧。就在2020年5月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的报告》，随着这项政策的确切发布，大家平时谈论的“一致性评价”这件事终于落地了。不仅如此，国家药审中心也配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份文件，“一致性评价”现在正式拉开大幕，这意味着化学药品注射剂仿制药只有通过“一致性评价”，企业才能握有参与国家药品采集的资格。
提了好几年，终于尘埃落定
如果我没记错的话，“一致性评价”这件事已经提了好几年了，每年大家都在预测当年会不会有具体政策和要求出台，但每次都没有什么大动作。而对于药企而言，大家又不得不提早重视“一致性评价”，否则一旦正式实施，自己再开始跟进的话，一切都晚了。当然，我相信没有一家药企会这么做的。
我也很理解为什么这件事“拖”了许久，毕竟注射剂和口服固体制剂相比，注射剂在参比制剂以及BE试验和其他关键节点上，对药企以及相关专业人士的要求会更高，大家需要面对更为复杂的情况。其实，对于国家而言也是如此，在这方面，我们国家过去几乎是没什么经验的，开展化学药品注射剂一致性评价的条件还很不成熟。我不敢说我们国家所拥有的条件已经能够完全应对正式开展“一致性评价”，但这次既然发布了正式的相关政策和要求，就能看得出国家想改善这方面工作的决心。
“一致性评价”落地，对市场有何影响？
看这篇文章的你，一定是医药行业的专业从业者，会知道有关“一致性评价”的具体细则和内容，这些我不过多阐述。“一致性评价”对药企来说之所以重要，一个最大的原因就是化学药品注射剂的主要购买者还是医院，如果没有通过“一致性评价”，就意味着这些药品就要挂网，并且无法参与集中采购，更意味着药企会受到不可估量的损失。
依照“一致性评价”的相关政策，通过评价的注射剂药品会优先纳入到我们国家的基本药物目录当中，而那些没有通过评价的药品会被逐渐替代掉。同时，自首家品种通过一致性评价后，其他药企的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。我查到一些数据说，截至5月18日，注射剂一致性评价总受理号数有771个，有163家企业的注射剂一致性评价品种进入受理阶段，并且有44个品规和27个品种已经被视同通过一致性评价。对于药企来说，除非有新的主要销售渠道代替医院，否则，带量采购就是无法避免的关键环节，就意味着药企一定要完成“一致性评价”。这种现实处境下，会促使一些药企以极为积极且主动的态度去推进相关事宜，否则自己的企业会遭受严重损失。
我想你一定知道，无论针对口服固体制剂还是注射剂，“一致性评价”所需的费用是很高的，并且过程中还会面临诸多挑战和困难，面对既难，又对药品销售至关重要的“一致性评价”，势必会造成注射剂药品市场的一轮洗牌，这些都需要药企从自身的战略、产品组合以及组织能力等多方面进行综合考量。我们有理由相信，未来的注射剂市场是强者恒强的态势，有实力的企业会在“一致性评价”上投入更多资源，也会有更高的可能性把“一致性评价”工作做好。
AEL管理咨询在和众多国内外知名药企的合作中发现，无论自己的产品在过去有多么辉煌的战绩，对于现在的药企来说，已经过了当初“产品为王”的时代，如今随着国家各项政策的出台以及趋严，药企所处的外部环境将越来越严峻。在未来，没有功劳簿可以供大家躺，只有主动适应环境，加速自身的改变，才有机会创造新的成绩。
如果你在工作中遇到了有关组织、领导力与人才发展相关的挑战和难题，欢迎点击下方链接并填写基础信息，我们的顾问会尽快与你联系，和你分享其他企业的最佳实践，并针对你所在企业的实际情况给出我们的想法。 https://jinshuju.net/f/ldIxYi
